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Lei da Biodiversidade

Em 20 de maio de 2015, foi publicada a Lei de Biodiversidade (Lei nº 13.123/2015) e posteriomente regulamentada pelo Decreto nº 8.772/2016 em 11 de maio de 2016, impactando em atividades de pesquisa e desenvolvimento tecnológico que utilizem a biodiversidade brasileira.

Esta nova legislação trata dos seguintes conceitos, entre outros que podem ser consultados na própria lei:

  • Patrimônio Genético - informação de origem genética de espécies vegetais, animais, microbianas ou espécies de outra natureza, incluindo substâncias oriundas do metabolismo destes seres vivos;
  • Acesso ao Patrimônio Genético - pesquisa ou desenvolvimento tecnológico sobre amostra de patrimônio genético nacional;
  • Conhecimento Tradicional Associado - informação ou prática de população indígena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional sobre as propriedades ou usos diretos ou indiretos associada ao patrimônio genético;
  • Acesso ao Conhecimento Tradicional Associado - pesquisa ou desenvolvimento tecnológico realizado sobre conhecimento tradicional associado ao patrimônio genético que possibilite ou facilite o acesso ao patrimônio genético, ainda que obtido de fontes secundárias tais como feiras, publicações, inventários, filmes, artigos científicos, cadastros e outras formas de sistematização e registro de conhecimentos tradicionais associados;
  • Pesquisaatividade, experimental ou teórica, realizada sobre o patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado, com o objetivo de produzir novos conhecimentos, por meio de um processo sistemático de construção do conhecimento que gera e testa hipóteses e teorias, descreve e interpreta os fundamentos de fenômenos e fatos observáveis;
  • Desenvolvimento Tecnológicotrabalho sistemático sobre o patrimônio genético ou sobre o conhecimento tradicional associado, baseado nos procedimentos existentes, obtidos pela pesquisa ou pela experiência prática, realizado com o objetivo de desenvolver novos materiais, produtos ou dispositivos, aperfeiçoar ou desenvolver novos processos para exploração econômica.

A nova lei alcança todas as pesquisas (experimentais ou teóricas) realizadas com a biodiversidade brasileira, incluindo: estudos epidemiológicos; ecologia molecular, taxonomia molecular, filogenia e uso das informações genéticas depositadas em bancos de dados públicos. Estas pesquisas devem realizar o cadastro prévio diretamente no Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado (SisGen) antes de realizar atividades como: remessa para o exterior; requerimento de direitos de propriedade intelectual; notificação de produto acabado ou material reprodutivo desenvolvido; comercialização de produto intermediário; divulgação de resultados, finais ou parciais, em meios científicos ou de comunicação.

Contudo, apenas quando NÂO forem parte integrante de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico, algumas atividades estão isentas do cadastro, conforme o decreto regulamentador da Lei de biodiversidade, a saber:

Os seguintes testes, exames e atividades, quando não forem parte integrante de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico, não configuram acesso ao patrimônio genético nos termos da Lei nº 13.123, de 2015
I - teste de filiação ou paternidade, técnica de sexagem e análise de cariótipo ou de ADN e outras analises moleculares que visem a identificação de uma espécie ou espécime;
II - testes e exames clínicos de diagnóstico para a identificação direta ou indireta de agentes etiológicos ou patologias hereditárias em um indivíduo;
III - extração, por método de moagem, prensagem ou sangria que resulte em óleos fixos;
IV - purificação de óleos fixos que resulte em produto cujas características sejam idênticas às da matéria prima original;
V - teste que visa aferir taxas de mortalidade, crescimento ou multiplicação de parasitas, agentes patogênicos, pragas e vetores de doenças;
VI - comparação e extração de informações de origem genética disponíveis em bancos de dados nacionais e internacionais;
VI - processamento de extratos, separação física, pasteurização, fermentação, avaliação de pH, acidez total, sólidos solúveis, contagem de bactérias e leveduras, bolores, coliformes fecais e totais das amostras de patrimônio genético; e
VII - caracterização físico, química e físico-química para a determinação da informação nutricional de alimentos.

Observação: Não configura acesso ao patrimônio genético a leitura ou a consulta de informações de origem genética disponíveis em bancos de dados nacionais e internacionais, ainda que sejam parte integrante de pesquisa e desenvolvimento tecnológico.

Outro aspecto que impacta as atividades de pesquisa e de desenvolvimento é a Transferência de Material Biológico. Para o intercâmbio de materiais biológicos (como plasmídeos, amostras de microrganismos, ADN, proteínas, etc.) entre instituições ou empresas, é fundamental estabelecer o ‘Acordo de Transferência de Material’ (ATM), que contenha as condições da transferência para salvaguardar o conhecimento gerado na Fiocruz e não obstruir a liberdade da pesquisa.

Atenção: No que se refere a normas de envio, biossegurança, dentre outras medidas necessárias, procure o ‘Serviço de Importação e Exportação’ (SIEX/Fiocruz), que oferecerá toda a assistência ou, se houver, o setor responsável pelo serviço na sua unidade.

Por fim, pesquisas que foram realizadas a partir de 30 de junho de 2000 terão um período de um ano da disponibilização do SisGen para adequação e regularização de suas atividades nos termos da legislação vigente.

Para outras infomações, consultar o conteúdo da Lei de Biodiversidade e seu decreto regulamentador. Caso restem dúvidas sobre os dispositivos legais, bem como sobre a realização dos procedimentos legais estabelecidos, entrar em contato com o NIT-ENSP.